За тренутно објављивање:
16. септембар 2022

Данас, ФДА пружа кратак резиме вести из целе агенције:

  • Америчка администрација за храну и лекове саопштила је у среду да предузима кораке како би помогла у повећању доступности нових третмана за болести и ретка стања код паса и мачака. Када је сврха новог лека за животиње лечење болести или стања (1) код главне врсте, (2) ретке или у ограниченим географским областима и (3) код мање од „малог броја“ животиња годишње, онда је тај лек у складу са дефиницијом “једноставне употребе”. Лекови који испуњавају дефиницију „секундарне употребе“ испуњавају услове за ознаку за једноставну употребу/секундарне врсте (МУМС), условно одобрење и ослобађање од накнаде за коришћење, и испуњавају услове за добијање ексклузивних маркетиншких права и грантова за подршку развоју и одобрењу производа.
  • У среду је Канцеларија за регулаторна питања ФДА (ОРА) званично покренула ОРА вести и приче, нову платформу за јавност на ФДА.гов. Најављен као део Националног месеца образовања о безбедности хране, сајт садржи јединствене вести, разговоре, извештавање медија и приче о томе шта ОРА ради на првим линијама јавног здравља. Истакнути чланак за овај месец, Ревизија и безбедност на Тоиосу тржишту, прати службеника за безбедност потрошача Дерека Дејлија док спроводи истрагу о највећој светској пијаци рибе на велико. Други чланак наглашава рад микробиологиње Ненси Миранде, коју она и њене колеге из лабораторије деле у праћењу патогена, као што је Цронобацтер саказакии, у формулама за бебе. ОРА вести и приче ће такође приказати најновије ОРА-ине иновације и пионирске идеје у свакодневном раду на заштити Американаца.
  • У четвртак је америчка администрација за храну и лекове упозорила потрошаче на трендове друштвених медија који подстичу људе да злоупотребљавају лекове који се издају без рецепта. Ови видео изазови, често усмерени на младе људе, могу нашкодити људима – па чак и довести до смрти. Лекови без рецепта (који се такође називају и без рецепта) су лако доступни у многим домовима, што ове изазове чини још озбиљнијим. Лекови без рецепта могу представљати значајан ризик ако се злоупотребе или злоупотребе.
  • У четвртак, ФДА је најавила виртуелни састанак Саветодавног комитета ЦДРХ за медицинске уређаје за анестезију и респираторне уређаје који ће се одржати 1. новембра 2022. од 9 до 18 часова по источном времену. Панел ће расправљати о континуираној забринутости да пулсна оксиметрија може бити мање прецизна код особа са тамном пигментацијом коже. Панел ће такође разговарати о факторима који могу утицати на тачност и перформансе пулсног оксиметра, доступним доказима о тачности пулсног оксиметра, препорукама за пацијенте и здравствене раднике и количини и врсти података које произвођачи треба да обезбеде да би проценили тачност пулсног оксиметра и да би водили друге регулаторне мере по потреби.
  • Ажурирања теста на ЦОВИД-19:
    • Од данас, ФДА је одобрила 438 тестова и уређаја за сакупљање узорака у оквиру одобрења за хитну употребу (ЕУА). Ово укључује 301 молекуларни тест и уређај за прикупљање узорака, 85 тестова на антитела и друге тестове имуног одговора, 51 тест на антиген и један дијагностички тест дисања. Постоји 79 молекуларних и 1 дозвола за антитела које се могу користити са кућним узорцима. Постоји 1 ЕУА за тестирање молекуларног рецепта код куће, 2 ЕУА за тестове на рецепт антигена код куће, 19 ЕУА за тестове антигена без рецепта (ОТЦ) код куће и 3 за ОТЦ молекуларне тестове код куће.
    • Управа за храну и лекове је одобрила 31 антигенски тест и 8 молекуларних тестова за серијске програме скрининга. Америчка управа за храну и лекове (ФДА) је такође одобрила 1.114 прегледа ЕУА лиценци

Сродне информације

###

котао

Управа за храну и лекове, агенција америчког Министарства здравља и људских услуга, штити јавно здравље обезбеђујући безбедност, ефикасност и сигурност људских и ветеринарских лекова, вакцина и других биолошких производа за људску употребу и медицинских уређаја. Агенција је такође одговорна за безбедност и безбедност наше нације хране, козметике и додатака исхрани, производа који емитују електронско зрачење, као и за регулацију дуванских производа.