16. септембар 2022

ФДА ажурира писмо здравственим радницима издато 27. априла 2022. како би осигурало да су здравствени радници у операционој сали свесни Медтрониц-овог добровољног опозива због ризика од опструкције дисајних путева са НИМ ЦОНТАЦТ ојачаном ендотрахеалном трахеостомом и трахеостомијом ојачаном НИМ стандардом. Ако је цев зачепљена и не дише правилно, пацијенти могу патити од недостатка кисеоника, оштећења мозга или смрти. Медтрониц је издао писмо клијенту и ради на ажурирању и пружању нових упутстава за уређај за употребу од стране купаца. Поред тога, ФДА је издала обавештење о овој класи коју цитирам, најопаснији тип опозива. ФДА ће наставити да прати извештаје о опструкцији дисајних путева и квару вентилације са овим уређајима.

Препоруке

ФДА препоручује пружаоце здравствених услуга у операционој сали, укључујући анестезиологе, медицинске сестре анестезиологе и хирурге:

  • Прегледајте писмо клијента компаније Медтрониц за ендотрахеалне цеви побољшане НИМ ЦОНТАЦТ ЕМГ и ендотрахеалне цеви са НИМ стандардом, које укључују следеће препоручене радње када се суочите са опструкцијом дисајних путева:
    • Одмах испразните појас и покушајте да проветрите.
    • Ако поновно проветравање није могуће:
      • Уклоните ендотрахеалну цев од пацијента.
      • Поново успоставите вентилацију помоћу маске цистичног вентила или ларингеалне маске.
      • Ретубирајте новом, не-силиконском ендотрахеалном цевчицом или, ако је хируршки неопходно, поново интубирајте пацијента новом, већом стандардном НИМ ЕМГ ојачаном ендотрахеалном НИМ цевчицом или НИМ ЦОНТАЦТ Ендотрахеалном ЕМГ ојачаном НИМ цевчицом која ће захтевати мањи волумен и притисак да надувам манжетну.
  • Будите свесни потенцијалних ризика од опструкције дисајних путева и отказивања вентилације са овим уређајима.
  • Пратите упутства за употребу при примени епрувете, која су поново наведена у писму Медтрониц корисника.
    • Будите опрезни када манипулишете положајем цеви, јер манипулација може проузроковати да се испупчена манжетна растегне преко отвора цеви што може да изазове опструкцију дисајних путева пацијента.
    • Испразните манжетну пре било какве манипулације или репозиције цеви и/или пацијента.
  • Имајте на уму да Медтрониц ажурира своја упутства за употребу како би појачала упозорења и мере предострожности.
  • Пријавите нежељене догађаје и исходе Управи за храну и лекове. Брзо извештавање може помоћи ФДА да идентификује и боље разуме ризике повезане са медицинским уређајима. Погледајте одељак Пријављивање проблема Управи за храну и лекове (ФДА).

позадини

Ендотрахеалне ЕМГ цеви се користе током операције да обезбеде дисајне путеве за вентилацију пацијента и омогуће интраоперативно праћење електромиографске активности и интегритета нерава туберкулозе и мишића ларинкса у ларинксу. Ови уређаји имају 510 (К) дезинфекцију и направљени су од поливинилхлорида или силикона. У Сједињеним Државама, ЕМГ цеви на бази силикона које се тренутно продају су Медтрониц НИМ ЦОНТАЦТ ојачане ЕМГ цеви и Модуларне НИМ ојачане ЕМГ цеви ендотрахеалне цеви.

ФДА процедуре

ФДА наставља да ради са произвођачем како би даље проценио проблем и идентификовао потенцијалне факторе који доприносе и стратегије ублажавања. ФДА ће наставити да прати извештаје о нежељеним догађајима у вези са овим питањем.

ФДА ће обавештавати пружаоце здравствених услуга и јавност ако буду доступне важне нове информације или препоруке.

Пријавите проблеме Управи за храну и лекове

Управа за храну и лекове (ФДА) подстиче здравствене раднике да пријаве све нежељене догађаје или сумњиве нежељене догађаје са Медтрониц НИМ ЦОНТАЦТ ојачаним ЕМГ ендотрахеалним цевима и НИМ стандардним ојачаним ЕМГ ендотрахеалним цевима. Брзо извештавање може помоћи ФДА да идентификује и боље разуме ризике повезане са медицинским уређајима и побољша безбедност пацијената.

Контакт информације

Ако имате питања о овом писму, контактирајте Одељење за индустрију и образовање потрошача (ДИЦЕ).