Употреба 15-валентне коњугиране вакцине против пнеумокока међу дјецом у САД: ажуриране препоруке Савјетодавног одбора за праксу имунизације у САД, 2022.

потврда

Пнеумококна болест код особа млађих од 19 година

Акутна упала средњег уха је једна од најчешћих дијагноза повезаних са амбулантним посетама педијатрије (8Преписивање антибиотика9). Према недавној анализи која користи административне податке, 20.800 епизода акутног упале средњег уха на 100.000 човеко-година догодило се међу особама млађим од 18 година у САД током 2018. године, са већом инциденцом у млађим старосним групама (10). Током 2015–19, у групи од 319 деце у САД узраста 6–36 месеци са клинички дијагностикованим акутним отитисом средњег уха, Стрептококус пнеумоние Откривен је у течности средњег уха у 24% (11); 9% ове деце развило је серотип ПЦВ13 (укључујући 6°Ц), а 8% је развило један од серотипова укључених у ПЦВ15, али не и у ПЦВ13 (серотипови 22Ф и 33Ф) (11). Додатна анализа коришћењем административних података процењује да се међу особама млађим од 18 година 2014. догодило 1.280 до 3.990 епизода коришћења здравствене заштите на 100.000 човеко-година за све узроке пнеумоније (12), те да је у периоду 2018-2019. године било 87 до 680 хоспитализација на 100.000 становника због пнеумоније свих узрока (13). Користећи податке праћења становништва, Плућна плућна Откривена је код 4% људи млађих од 18 година који су били хоспитализовани са упалом плућа стеченом у заједници; Међутим, није утврђен удео дистрибуције пнеумокока и серотипова међу свим узроцима пнеумоније код деце и адолесцената (14). Према америчком надзору у више земаља, инциденца ИПД†† Током 2018-2019. износио је 7,2 на 100.000 деце млађе од 5 година и 1,5 на 100.000 људи старости од 5-18 година. ПЦВ13 серотипови су чинили 21% и 34% случајева ХЦВ код деце млађе од 5 година и испитаника узраста од 5 до 18 година, респективно. Слично, додатни серотипови јединствени за ПЦВ15§§ 15% и 23% је изазвало ИПД код деце млађе од 5 година и људи старости 5-18 година, респективно (15).

ПЦВ15 имунитет

Фаза ИИ и ИИИ рандомизирана контролисана испитивања (РЦТ) процењивала су имунитет ПЦВ15 у поређењу са ПЦВ13 код здравих одојчади и деце (1619), људи узраста 5-17 година са болешћу српастих ћелија (20), и људи узраста од 6 до 17 година са ХИВ инфекцијом (21). Следећи исходи су измерени 30 дана након примене 1 дозе ПЦВ, као што је утврђено у релевантним протоколима студије: геометријска средина (ГМЦ) концентрација имуноглобулина Г (ИгГ) (ГМЦ) (16–21), удео учесника који испуњава серотип-специфичну ИгГ вредност од 0,35 микрометарг/мл (стопа одговора) (1619), и геометријска средња активност фагоцитозе у подскупу испитиване популације (17И тхе20И тхе21). Једно рандомизовано контролисано испитивање фазе ИИИ укључило је здраву децу узраста 42–90 дана која су примила ПЦВ13 или ПЦВ15 у доби од 2, 4, 6 и 12–15 месеци. Осим за серум 6А ГМЦ након дозе 3, ПЦВ15 је испунио критеријуме за неинфериорност¶¶ ПЦВ13 од 13 комбинованих серотипова у односу на стопу одговора после дозе 3 и ГМЦ однос после дозе 3 и после дозе 4. ПЦВ15 је произвео статистички значајно већи имуни одговор за серотип 3 у поређењу са ПЦВ13 (17). ПЦВ15 је испунио критеријуме за неинфериорност у поређењу са ПЦВ13 за два јединствена серотипа 22Ф и 33Ф (17).

Насумично контролисано испитивање фазе ИИИ укључило је здраву децу узраста 42–90 дана која су рандомизована у пет различитих група које су примиле 0–4 дозе ПЦВ15 у комбинацији са ПЦВ13 да би завршиле серију ПЦВ од 4 дозе, да би процениле заменљиву употребу ПЦВ13 и ПЦВ15 (19). ИгГ ГМЦ 13 комбинованих серотипова измерени после дозе 4 код деце која су примила 1 дозу ПЦВ15 генерално су били упоредиви са децом која су завршила своју ПЦВ серију само са ПЦВ13. Међу наивним или делимично вакцинисаним субјектима старости од 7 месеци до 17 година који су примили компензаторне дозе ПЦВ, ПЦВ15 је изазвао ИгГ ГМЦ у поређењу са ПЦВ13 за 13 комбинованих серотипова (18). Међу децом са болешћу српастих ћелија, доза ПЦВ15 је повећала ИгГ ГМЦ за шест од 13 уобичајених серотипова и за два јединствена серотипа (20). Међу ХИВ-инфицираном децом, доза ПЦВ15 повећала је ИгГ ГМЦ за осам од 13 уобичајених серотипова и за два јединствена серотипа, у поређењу са дозом ПЦВ13; Једна доза ПЦВ15 праћена ППСВ23 након 8 недеља резултирала је повећањем ИгГ ГМЦ за три од 13 уобичајених серотипова у поређењу са дозом ПЦВ13 праћеном ППСВ23, иако је ИгГ ГМЦ за 22Ф и 33Ф био нижи код оних који су примили ПЦВ15 праћен ППСВ23 у поређењу са онима садржаним у тим обрасцима. који су примили ПЦВ13, а затим ППСВ23 (21).

ПЦВ15 سلامة Сафети

Безбедност ПЦВ15 је процењена у седам рандомизованих контролисаних студија са 4.778 испитаника старости од 6 недеља до 17 година који су примили 1 дозу ПЦВ15 (1623). Две од ових рандомизованих контролисаних студија које су укључивале децу и адолесценте са аболешћу српастих ћелија или ХИВ инфекцијом процењене су одвојено. Од преосталих пет студија које су укључивале здраву децу, четири студије су такође укључене у процену имуногености (1619). Три студије су укључивале недоношчад рођену са мање од 37 недеља гестације (17И тхе19И тхе23). У ових пет студија, четири од 4.540 деце која су примила ПЦВ15 развила су озбиљне нежељене догађаје*** који су се сматрали повезаним са вакцином, у поређењу са једним од 2.655 деце која су примила ПЦВ13. Свако од рандомизованих контролисаних студија које су укључивале децу са болешћу српастих ћелија или ХИВ инфекцијом је укључено у процену имунитета (20И тхе21). Ни у једној студији нису пријављени никакви озбиљни нежељени догађаји за које се сматра да су повезани са вакцином.

С обзиром на сличности између циљне популације и коришћеног распореда вакцинације, извршена је детаљна процена безбедности комбиновањем података из три студије здраве деце која су примила 4 дозе ПЦВ15 (3002) или ПЦВ13 (1467) у доби од 2, 4, 6 и 12-15 месеци (17И тхе19И тхе22И тхе23). Најчешћи нежељени догађаји пријављени након било које дозе ПЦВ укључују раздражљивост (75,1% у групи ПЦВ15 наспрам 72,7% у групи ПЦВ13), поспаност (56,7% наспрам 59,3%), бол на месту ињекције (45,1% према 43,5%) и Смањен апетит (39,1% према 36,0%). Фебрилне конвулзије су пријављене код осморо од 3,002 (0,3%) деце која су примила ПЦВ15, и троје од 1,467 (0,2%) која су примила ПЦВ. Скоро све фебрилне конвулзије (8 од 11, 73%) појавиле су се 50 дана након пријема ПЦВ-а, а истраживачи студије нису сматрали ниједну повезаним са вакцином. Нежељени догађаји који се сматрају повезаним са вакцином су пријављени код 89,1% деце која су примила ПЦВ15 и 86,4% деце у групи ПЦВ13. Двоје деце (0,1%) које је примило ПЦВ15 и ниједно које је примило ПЦВ13 имало је озбиљне нежељене догађаје који су се сматрали повезаним са вакцином; Свако од ове деце је хоспитализовано са грозницом после вакцинације (после дозе 1 и после дозе 3). Максимална ректална температура (или ректални еквивалент) од 104°Ф (40°Ц) током првих седам дана након вакцинације Пријављено је 19 од 2772 (0,7%) деце која су примила четврту дозу ПЦВ15 и троје од 1287 (0,2) ) % ) који је примио ПЦВ13.

Исплативости

Два економска модела (ЦДЦ модел и Мерцк модел) су проценили исплативост упоређујући употребу ПЦВ15 и ПЦВ13 према серији од 4 дозе која се тренутно препоручује за децу млађу од 2 године (24). Претпоставља се да ПЦВ15 и ПЦВ13 имају исту ефикасност вакцине против болести узрокованих тринаест серотипова присутних у ПЦВ13. За ПЦВ15, претпостављено је да је ефикасност против два додатна серотипа упоредива са укупном ефикасношћу против болести узрокованих серотиповима присутним у ПЦВ. У ЦДЦ моделу, претпоставља се да је ефикасност ПЦВ15 против ИПД изазваног са два додатна серотипа 86%, а ефикасност против ИПД узрокованог већином других серотипова (осим серотипа 3 и 19Ф) 86%. Претпоставља се да је ефикасност против серотипова 3 и 19Ф нижа од оне против других серотипова ПЦВ (25). У Мерцк моделу, претпоставља се да је ефикасност ПЦВ15 против ИПД изазваног два додатна серотипа 86%, а ефикасност против других серотипова је у распону од 80% до 100%. У оба модела, употреба ПЦВ15 уместо ПЦВ13 за рутинску имунизацију деце била је уштеда††† У свим испитаним сценаријима, укључујући оне у којима ПЦВ15 кошта по доз觧§ Она се кретала од 4 долара мање до 2 долара више од цене ПЦВ13 по дози.

Leave a Comment

Your email address will not be published.