За тренутно објављивање:
20. септембар 2022
Изјава од:

Степхен М Соломон, ДВМ, МПХ
Директор – Ветеринарски центар

У мају 2022. године, комесар америчке администрације за храну и лекове Роберт М. Цалифф, затражио је да спроведем интерни преглед агенције у вези са вишеструким извештајима о Цхронобацтер болести код новорођенчади, Абботт фабрику за производњу формула за бебе у Стургису, Мичиген, и збуњујућа питања која су довела до несташице формуле за одојчад.

Данас смо објавили наш извештај, који је резултат информација прикупљених из више од 40 интервјуа са више од 60 запослених и руководства ФДА који су директно укључени у догађаје који су се десили. Извештај се фокусира на аспекте одговора који спадају у делокруг агенције: Остале факторе, укључујући ограничен број произвођача формула за одојчад, потребна побољшања у ланцу снабдевања састојака и бољу контролу дистрибуције производа, морају позабавити други спољни актери.

Чврсто верујем у континуирано побољшање квалитета и да ми као службеници јавног здравља морамо стално да оцењујемо, прилагођавамо и меримо како реагујемо на овакве инциденте. Иако су ограничења откривена у нашој процени увећана природом формуле за одојчад као јединог извора исхране за угрожене популације, научене лекције се могу применити на цео портфељ ФДА.

Информације које су произашле из ових интервјуа омогућиле су нам да идентификујемо пет кључних области потреба, са неколико конкретних налаза као што је детаљно наведено у извештају:

  • Савремена информациона технологија која омогућава приступ и размену података у реалном времену за све особе укључене у реаговање.
  • Довољно особља, обуке, опреме и регулаторних органа за испуњавање мисије ФДА.
  • Ажурирани системи за реаговање у ванредним ситуацијама способни да се баве више ванредних ситуација у јавном здравству које се дешавају истовремено.
  • Повећати научно разумевање о Цронобацтеру, његовој распрострањености и природним стаништима, и како се то преводи у одговарајуће мере контроле и контроле.
  • Процена индустрије формуле за одојчад, њене превентивне контроле, културе безбедности хране и спремности да се реагује на догађаје.

Један од главних налаза из наших интервјуа је да не постоји јединствена процедура за објашњење догађаја који су се десили; Уместо тога, извештај идентификује скуп системских слабости које илуструју потребу да се фокусира на континуирано ажурирање и улагање у стручност и алате за боље предвиђање и решавање будућих изазова јавног здравља у овој области.

Овај инцидент је показао потребу за интегрисаним, мултидисциплинарним приступом који укључује научну, клиничку, нутриционистичку, аналитичку и инспекцијску експертизу. правни процеси; ланац снабдевања и разматрања политике; и средства за подршку овом мултидисциплинарном раду.

Извештај такође идентификује неколико области у којима Управи за храну и лекове недостају посебна овлашћења и ресурси. Једноставно речено, ако се од ФДА очекује да уради више, потребно јој је више. Док агенција процењује потребе за радном снагом у вези са регулацијом и праћењем формула за дојенчад, препоручујемо коришћење процеса акредитације како би се обезбедила неопходна овлашћења и ресурси.

Пошто агенција ради на адресирању препорука у извештају, желео бих да се захвалим особљу ФДА које је било укључено у процес прегледа. Њихова спремност да учествују у пост-акционој процени и да отворено говоре о могућностима за унапређење система говори о њиховом нивоу професионализма и посвећености, како мисији Агенције, тако и сталном унапређењу у обезбеђивању безбедности нашег снабдевања храном.

Као професионалци у јавном здравству, наша посвећеност заштити националног снабдевања храном никада не сме престати. Захтева стално тестирање и поновну процену како бисмо прилагодили наше приступе новим претњама по јавно здравље, развој научног развоја и тржиште које се мења.

Док спроводимо ове промене, морамо осигурати да се оне баве питањима која су довела до недостатка безбедне и здраве хране за наше најугроженије становништво. Ово је једна од наших најважнијих обавеза.

###

котао

Управа за храну и лекове, агенција америчког Министарства здравља и људских услуга, штити јавно здравље обезбеђујући безбедност, ефикасност и сигурност људских и ветеринарских лекова, вакцина и других биолошких производа за људску употребу и медицинских уређаја. Агенција је такође одговорна за безбедност и безбедност наше нације хране, козметике и додатака исхрани, производа који емитују електронско зрачење, као и за регулацију дуванских производа.